这些特医食品优先审批！深入解读特殊医学用途配方食品注册新规

近日，国家市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，提出了多种品类的特医食品将可申请纳入优先审评审批程序。

解读解读这些品类可申请优先审批

根据《办法》，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：

（1）罕见病类特殊医学用途配方食品；

（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；

（3）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。

目前符合纳入条件的类别主要包括：

（1）苯丙酮尿症类、枫糖尿症类、丙酸血症/甲基丙二酸血症类、酪氨酸血症类、高胱氨酸尿症类、戊二酸血症I型类、异戊酸血症类、尿素循环障碍类等罕见病类特医食品。

（2）糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品等临床急需且尚未批准过的新类型特医食品。

对于其他类别产品的优先审评审批申请，申请人可在提出优先审评审批申请前，与市场监管总局食审中心进行沟通交流。

解读优先审批产品管理办法

对申请材料齐全且属于优先审评审批适用范围的产品，按照优先审评审批程序予以受理，产品根据特医食品受理顺序统一编号管理，不进行单独编号，按照纳入优先审评审批程序的时间单独排序。

纳入优先审评审批程序的产品公示时间为5个工作日，收到异议的办理时限为10个工作日，审评时限为30个工作日。其中，公示时间、异议办理时间等计入审评时限，自受理之日起计算。

资料来源：国家市场监管总局

---

微信公众号  IHE大健康展 阅读更精彩！